Hiện nay, cơ chế tác dụng chính xác của Tacrolimus đối với chàm thể tạng chưa được xác định.

Tacrolimus là chất điều hòa miễn dịch tại chổ, tacrolimus cho thấy có ức chế calcineurin và tiếp đó là đường truyền phụ thuộc canxi trên việc sao chép và tổng hợp các cytokine như Interleukin (IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 và các phân bào như GM-CSF, TNF-α và IFN-γ), những chất tham gia vào giai đoạn sớm của quá trình hoạt hoá tế bào T. Ý nghĩa lâm sàng của các tác động này ở chàm thể tạng chưa được biết.

Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân

5 nghiên cứu so sánh đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có nhóm chứng ở pha III đã được tiến hành trên bệnh nhân chàm thể tạng: 3 nghiên cứu ở người lớn (1 nghiên cứu ở Châu Âu và 2 nghiên cứu ở Mỹ) và 2 nghiên cứu ở trẻ em (1 nghiên cứu ở châu Âu và 1 nghiên cứu ở Mỹ).

Nghiên cứu ở châu Âu

Theo tài liệu tham khảo từ châu Âu ở các nghiên cứu có kiểm soát, tiêu chí đánh giá chính về hiệu quả là MEASI AUC (diện tích dưới đường cong nồng độ của chỉ số về sự thay đổi độ nghiêm trọng và diện tích da bị chàm) ở thời điểm đầu tiên và giá trị trung bình trong quá trình điều trị. Các nghiên cứu này cho thấy hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus 0,1% tương đương với hiệu lực của corticosteroid 0,1% mỡ hydrocortisone butyrate và tốt hơn thuốc mỡ tacrolimus 0,03%, và thuốc mỡ tacrolimus 0,03% có hiệu quả hơn hydrocortisone acetate 1%. Một nghiên cứu khác cho thấy việc sử dụng lâu dài có ngắt quãng thuốc mỡ tacrolimus có thể đảo ngược hiện tượng teo da do corticosteroid sử dụng tại chỗ gây nên.

Các nghiên cứu ở Mỹ

3 nghiên cứu ở Mỹ là nghiên cứu giả dược có kiểm soát, và tiêu chí đánh giá chính về hiệu quả là tỷ lệ điều trị thành công (≥90% có dấu hiệu cải thiện) tại thời điểm cuối cùng sau 12 tuần điều trị. Tất cả 3 nghiên cứu ở Mỹ cho thấy cả 2 hàm lượng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% và 0,1% đều cho hiệu quả cao hơn so với giả dược (P≤0,001).

Những phát hiện từ 2 nghiên cứu thuốc đối chứng  có kiểm soát và 3 nghiên cứu giả dược có kiểm soát đều thống nhất và chỉ ra rằng cả hai hàm lượng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% và 0,1% hiệu quả trong điều trị chàm thể tạng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Tacrolimus là thuốc mới điều trị chàm thể tạng (viêm da thể tạng).

Nên dung thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các điều trị thông thường.

- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Trẻ em dưới 2 tuổi.

• Bệnh nhân bị chàm thể tạng thường dễ bị mắc các bệnh nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện của một nhiễm trùng da trên lâm sàng, nên cân nhắc nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus.

  Mặc dù chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả, một số hiếm các trường hợp có thể gặp bệnh lý ác tính bao gồm các bệnh lý ác tính của da và bạch huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, nên hạn chế sự tiếp xúc của da với ánh sáng tự nhiên hoặc ánh sáng nhân tạo.Thuốc mỡ tacrolimus được dùng trên da mà không bị hút bởi quần áo.

  Không nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus cho vùng da bị tổn thương vì nơi đó có khả năng làm tăng hấp thu tacrolimus vào hệ thống. Ví dụ: hội chứng Netherton, bệnh vảy cá, chứng đỏ da toàn thân hoặc bệnh thải ghép (Graft Versus Host) da. Không dùng bôi ở vùng miệng. Đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những trường hợp nêu trên trong những nghiên cứu hậu mãi.

  Nếu không có dấu hiệu, các triệu chứng của chàm thể tạng không được cải thiện, nên cân nhắc các phác đồ điều trị tiếp tục. Chưa thiết lập độ an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus dùng tại chỗ ở trẻ em dưới 2 tuổi.

• Tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư da. Bệnh nhân cần tránh tiếp xúc không cần thiết hoặc kéo dài với ánh sáng mặt trời hoặc ánh sáng cực tím và mặc quần áo bảo hộ, kính mát, và kem chống nắng với chỉ số SPF cao khi ra ngoài.
• Tacrolimus có thể gây huyết áp cao. Bác sĩ sẽ theo dõi huyết áp của bạn một cách cẩn thận, và có thể kê toa thuốc để điều trị huyết áp cao nếu nó phát triển.
• Bệnh nhân có nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường trong thời gian điều trị với tacrolimus. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn hay bất cứ ai trong gia đình bạn có hay đã từng có bệnh tiểu đường. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức: khát nước quá mức; đói quá mức; đi tiểu thường xuyên; nhìn mờ hoặc nhầm lẫn.
• Không thực hiện bất kỳ hình thức tiêm chủng nào mà không trao đổi với bác sĩ.
• Thời kỳ có thai: Tacrolimus đi qua nhau thai, nhưng chưa có những nghiên cứu đầy đủ để đánh giá mức độ ảnh hưởng đến thai nhi. Trong số những người phụ nữ đã nhận được tacrolimus trong khi mang thai, nồng độ kali cao và tổn thương thận ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo. Vì vậy, tacrolimus chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ khi lợi ích lớn hơn hẳn rủi ro tiềm năng.
• Thời kỳ cho con bú: Tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ. Khuyến cáo rằng việc cho con bú nên được tạm ngưng trong khi điều trị.

Các phản ứng phụ dưới đây (thuật ngữ quy kết * hoặc tương đương) sẽ được xem xét liệt kê:

 Những phản ứng ngoại ý được liệt kê ở trên đã đượctheo dõi trong suốt quá trình làm thử nghiệm lâm sàng và sau khi được sử dụng trên thị trường (*: ghi nhận sau khi sử dụng trên thị trường, # thuật ngữ quy định trong MedDRA.

Bôi một đến hai lần mỗi ngày tại các vùng da bị tổn thương. Có thể dùng thuốc mỡ tacrolimus ở bất kỳ vùng nào của cơ thể, kể cả mặt, cổ và những vùng da có nếp nhăn trừ niêm mạc. Cần điều trị liên tục cho đến khi các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh biến mất. Mỗi đợt điều trị  liên tục không quá 6 tuần, thời gian ngắt quảng giữa hai đợt điều trị là 2 tuần. Nếu không thấy triệu chứng cải thiện sau 6 tuần điều trị, cần phải khám lại để xác định chẩn đoán.

Dùng thuốc ở trẻ em (từ 2 tuổi trở lên)

Trẻ em từ 2 đến 15 tuổi chỉ dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%.

Dùng thuốc ở người lớn (từ 16 tuổi trở lên)

Người lớn dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% hoặc 0,1%.

 Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% cho trẻ em dưới 16 tuổi.

Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuổi.

Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus dài hạn.