Micardis
Thuốc tim mạch
Biệt Dược
SĐK: VN-8915-04
NSX :
Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co., KG
ĐC : Birkendorfer Straße 65, 88400 Biberach an der Riß, Germany
- Germany
ĐK :
Boehringer Ingelheim International GmbH
Nồng độ :
telmisartan 40mg và telmisartan 80mg
Đóng gói :
Hộp 4 vỉ x 7 viên nén
Dạng dùng :
Viên nén
Hạn dùng :
24 tháng kể từ ngày sản xuất
Thành Phần Hoạt Chất
(1) :
Viên nén 40 mg: hộp 28 viên
Viên nén 80 mg: hộp 28 viên
Viên nén 80 mg: hộp 28 viên
Chỉ Định :
Điều trị tăng huyết áp vô căn, Dạng thuốc phối hợp theo tỉ lệ cố định Micardisd® Plus được chỉ định trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan hoặc hydrochlorothiazide đơn lẻ.
Chống Chỉ Định :
Quá mẫn cảm với thành phần hoạt tính thuốc hoặc bất cứ thành phần nào trong tá dược, hoặc với các thuốc dẫn xuất sulphonamide (hydrothlorothiazide là một thuốc dẫn xuất sulphonamide). * Quý hai và ba của thời kỳ thai nghén và thời kỳ cho con bú * Những rối loạn gây ứ mật và cản trở đường mật * Suy gan nặng * Suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) * Hạ kali huyết, hạ canxi huyết đối kháng
Tương Tác Thuốc :
Telmisaltan có thể làm tăng tác động hạ áp của các thuốc trị tăng huyết áp khác. Các tương tác khác về biểu hiện lâm sàng chưa được xác định. Một số chất đã được nghiên cứu trong thử nghiệm dược động học bao gồm digoxin, warfann, hydrochlorothiazide, glibenclamide, ibuprofen, paracetamol, amlodipine. Đối với digoxin, tăng 20% nồng độ digoxin đã được quan sát (một trường hợp tăng 39%), nên cân nhắc theo dõi nồng digoxin huyết tương. Việc tăng thuận nghịch nồng độ lithium huyết thanh và độc tính trà được báo cáo khi dùng đồng thời lithium với thuốc ức chế men chuyển angioten sin. Dù chưa được ghi nhận với telmisartan, khả năng xảy ra tác động này không thể loại trừ và việc theo dõi cẩn thận nồng độ lithium huyết thanh được khuyến cáo trong thời gian dùng phối hợp.
Thận Trọng/Cảnh Báo :
Suy gan: Không nên sử dụng Micardis cho bệnh nhân ứ mật, rối loạn cản trở đường mật hoặc suy gan nặng vì telmisartan phần lớn được đào thải qua mật. Có thể thấy giảm đào thải telmisartan ở những bệnh nhân này. Micardis nên được dùng với sự thận trọng trên bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh nhân gan đang tiến triển, vì chỉ có những thay đổi nhỏ cân bằng nước và điện giải cũng có thể dấn đến hôn mê gan. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với Micardistrên bệnh nhân suy gan.
Tăng huyết áp do động mạch thận: Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân có hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận trên quả thận duy nhất đang hoạt động được điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldostemone.
Suy thận và ghép thận Micardis không nên dùng trên bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) (xem phần chống chỉ định).
Chưa có kinh nghiệm về việc dùng Micardis trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc với bệnh nhân mới ghép thận.
Kinh nghiệm với Micardis còn ít trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa, vì thế việc theo dõi nồng độ kali, creatinin và axit uric huyết thanh định kỳ được khuyến cáo. Chứng tăng urê huyết liên quan đến thuốc lợi tiểu thiazide có thể xảy ra trên bệnh nhân suy chức năng thận.
Mất thể tích nội mạch: Hạ huyết áp triệu chứng, nhất là sau khi dùng liều thuốc đầu tiên, có thể xảy ra trên bệnh nhân bị mất thể tích và/hoặc mất natri do liệu pháp lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, ỉa chảy hoặc nôn mửa. Những tình trạng như vậy nên được khắc phục trước khi cho dùng Micardis.
Những tình trạng khác gây kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim tắc nghẽn nặng hoặc có bệnh nhân tiềm tàng, bao gồm cả hẹp động mạch thận), thì việc điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng tới hệ renin-angiotensin-aldosterone có liên quan đến hạ huyết áp nặng, tăng urê huyết, thiểu niệu hoặc suy thận nặng (hiếm). Tăng aldosterone nguyên phát Bệnh nhân có tăng aldosterone nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp có tác dụng ức chế hệ renin-angiotensin. Vì thế việc sử dụng telmisartan không được khuyến cáo.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại gây tắc nghẽn: Cũng như đối với các thuốc gây giãn mạch khác, sự thận trọng đặc biệt được chỉ định đối với bệnh nhân hẹp van động mạch chủ và van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại gây tắc nghẽn. Các tác dụng chuyển hóa và nội tiết Liệu pháp thiazied có thể làm giảm dung nạp glucose. Trên bệnh nhân đái tháo đường việc điều chỉnh liều insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống có thể được yêu cầu. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thành thực thể trong quá trình điều trị bằng thiazide Tăng nồng độ cho cholesterol và triglyceride có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazide, tuy nhiên liều 12,5mg chứa trong Micardis, hầu như chưa có tác dụng như vậy được báo cáo. Tăng urê huyết có thể xảy ra hoặc bệnh gout có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân dùng liệu pháp thiazide. Cân bằng điện giải Đối với bất kỳ bệnh nhân nào dùng liệu pháp thiazide, việc kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh phải được thực hiện theo những khoảng thời gian thích hợp. Các thuốc thiazide, bao gồm cả hydrochlirothiazide, có thể gây mất cân bằng nước và điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết, và nhiễm kiềm do hạ chlor huyết). Những dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước điện giải là khô miệng, khát, yếu, ngủ lịm, buồn ngủ, bồn chồn, đau hoặc co cứng cơ, nhược cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, tim nhịp nhanh và những rối loạn đường tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn mửa. Mặc dù hạ kali huyết có thể xuất hiện khi dùng các thuốc lợi niệu thiazide, việc điều trị đồng thời với telmisartan có thể làm giảm khả năng hạ kali huyết do thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali huyết sẽ cao nhất trên bệnh nhân xơ gan, trên bệnh nhân đã từng rối loạn bài niệu, trên bệnh nhân không nhận đủ các chất điện giải qua đường uống, và trên bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH. Ngược lại, do cơ chế đối kháng của các thụ thể (receptor) angiotensin II (AT1) gây ra bởi thành phần telmisartan của Micardis, tình trạng tăng kali huyết có thể xảy ra. Mặc dù sự tăng kali huyết một cách đáng kể trên lâm sàng chưa được ghi nhận với Micardis, các yếu tố nguy cơ dẫn tới tăng kali huyết bao gồm suy thận và/hoặc suy tim, và đái tháo đường. Các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bỏ xung kali hoặc các muối có chứa kali nên được phối hợp dùng một cách thận trọng với Micardis®. Không có bằng chứng là Micardis sẽ làm giảm hoặc phòng chống hạ natri huyết do thuốc lợi tiểu. Sự thiếu hụt chlorit thường nhẹ và không cần điều trị. Các thiazide có thể làm giảm đào thải canxi qua đường nước tiểu và gây tăng nhẹ, tạm thời canxi huyết thanh trong điều kiện không có rối loạn chuyển hóa canxi nào khác. Tăng canxi huyết đáng kể có thể là bằng chứng của chứng cường tuyến cận giáp. Các thiazide nên được ngừng sử dụng trước khi tiến hành các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp. Các thiazide đã cho thấy làm tăng đào thải magnesium qua đường tiểu, có thể dẫn đến hạ magnesium huyết. Sorbitol Một liều Micardis 40/12,5mg/ngày hoặc Micardis 80/12,5 mg/ngày chứa tương ứng 169 mg – 338 mg sorbitol. Vì thế Micardis không thích hợp cho những bệnh nhân có chứng không dung nạp fructose di truyền. Những vấn đề khác Cũng như bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào khác, hạ huyết áp quá mức trên những bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc hoặc đột quị cơ tim. Toàn thân Những phản ứng với hydrothlorothiazide có thể xảy ra trên bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng có nhiều khả năng xảy ra hơn đối với bệnh nhân có tiền sử như vậy. Tình trạng trầm trọng lên hoặc kích hoạt của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã được báo cáo đối với việc dùng các thuốc lợi tiểu thiazide.
Tăng huyết áp do động mạch thận: Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân có hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận trên quả thận duy nhất đang hoạt động được điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldostemone.
Suy thận và ghép thận Micardis không nên dùng trên bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) (xem phần chống chỉ định).
Chưa có kinh nghiệm về việc dùng Micardis trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc với bệnh nhân mới ghép thận.
Kinh nghiệm với Micardis còn ít trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa, vì thế việc theo dõi nồng độ kali, creatinin và axit uric huyết thanh định kỳ được khuyến cáo. Chứng tăng urê huyết liên quan đến thuốc lợi tiểu thiazide có thể xảy ra trên bệnh nhân suy chức năng thận.
Mất thể tích nội mạch: Hạ huyết áp triệu chứng, nhất là sau khi dùng liều thuốc đầu tiên, có thể xảy ra trên bệnh nhân bị mất thể tích và/hoặc mất natri do liệu pháp lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, ỉa chảy hoặc nôn mửa. Những tình trạng như vậy nên được khắc phục trước khi cho dùng Micardis.
Những tình trạng khác gây kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim tắc nghẽn nặng hoặc có bệnh nhân tiềm tàng, bao gồm cả hẹp động mạch thận), thì việc điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng tới hệ renin-angiotensin-aldosterone có liên quan đến hạ huyết áp nặng, tăng urê huyết, thiểu niệu hoặc suy thận nặng (hiếm). Tăng aldosterone nguyên phát Bệnh nhân có tăng aldosterone nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp có tác dụng ức chế hệ renin-angiotensin. Vì thế việc sử dụng telmisartan không được khuyến cáo.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại gây tắc nghẽn: Cũng như đối với các thuốc gây giãn mạch khác, sự thận trọng đặc biệt được chỉ định đối với bệnh nhân hẹp van động mạch chủ và van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại gây tắc nghẽn. Các tác dụng chuyển hóa và nội tiết Liệu pháp thiazied có thể làm giảm dung nạp glucose. Trên bệnh nhân đái tháo đường việc điều chỉnh liều insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống có thể được yêu cầu. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thành thực thể trong quá trình điều trị bằng thiazide Tăng nồng độ cho cholesterol và triglyceride có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazide, tuy nhiên liều 12,5mg chứa trong Micardis, hầu như chưa có tác dụng như vậy được báo cáo. Tăng urê huyết có thể xảy ra hoặc bệnh gout có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân dùng liệu pháp thiazide. Cân bằng điện giải Đối với bất kỳ bệnh nhân nào dùng liệu pháp thiazide, việc kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh phải được thực hiện theo những khoảng thời gian thích hợp. Các thuốc thiazide, bao gồm cả hydrochlirothiazide, có thể gây mất cân bằng nước và điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết, và nhiễm kiềm do hạ chlor huyết). Những dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước điện giải là khô miệng, khát, yếu, ngủ lịm, buồn ngủ, bồn chồn, đau hoặc co cứng cơ, nhược cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, tim nhịp nhanh và những rối loạn đường tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn mửa. Mặc dù hạ kali huyết có thể xuất hiện khi dùng các thuốc lợi niệu thiazide, việc điều trị đồng thời với telmisartan có thể làm giảm khả năng hạ kali huyết do thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali huyết sẽ cao nhất trên bệnh nhân xơ gan, trên bệnh nhân đã từng rối loạn bài niệu, trên bệnh nhân không nhận đủ các chất điện giải qua đường uống, và trên bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH. Ngược lại, do cơ chế đối kháng của các thụ thể (receptor) angiotensin II (AT1) gây ra bởi thành phần telmisartan của Micardis, tình trạng tăng kali huyết có thể xảy ra. Mặc dù sự tăng kali huyết một cách đáng kể trên lâm sàng chưa được ghi nhận với Micardis, các yếu tố nguy cơ dẫn tới tăng kali huyết bao gồm suy thận và/hoặc suy tim, và đái tháo đường. Các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bỏ xung kali hoặc các muối có chứa kali nên được phối hợp dùng một cách thận trọng với Micardis®. Không có bằng chứng là Micardis sẽ làm giảm hoặc phòng chống hạ natri huyết do thuốc lợi tiểu. Sự thiếu hụt chlorit thường nhẹ và không cần điều trị. Các thiazide có thể làm giảm đào thải canxi qua đường nước tiểu và gây tăng nhẹ, tạm thời canxi huyết thanh trong điều kiện không có rối loạn chuyển hóa canxi nào khác. Tăng canxi huyết đáng kể có thể là bằng chứng của chứng cường tuyến cận giáp. Các thiazide nên được ngừng sử dụng trước khi tiến hành các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp. Các thiazide đã cho thấy làm tăng đào thải magnesium qua đường tiểu, có thể dẫn đến hạ magnesium huyết. Sorbitol Một liều Micardis 40/12,5mg/ngày hoặc Micardis 80/12,5 mg/ngày chứa tương ứng 169 mg – 338 mg sorbitol. Vì thế Micardis không thích hợp cho những bệnh nhân có chứng không dung nạp fructose di truyền. Những vấn đề khác Cũng như bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào khác, hạ huyết áp quá mức trên những bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc hoặc đột quị cơ tim. Toàn thân Những phản ứng với hydrothlorothiazide có thể xảy ra trên bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng có nhiều khả năng xảy ra hơn đối với bệnh nhân có tiền sử như vậy. Tình trạng trầm trọng lên hoặc kích hoạt của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã được báo cáo đối với việc dùng các thuốc lợi tiểu thiazide.
Hiệu Ứng Phụ/Tác Dụng Ngoại Ý :
Tần xuất tác dụng phụ được báo cáo với Micardis® Plus cũng tương đương các tác dụng phụ được báo cáo với telmisartan đơn lẻ trong các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên trên 1471 bệnh nhân dùng telmisartan plus hydrochlorothiazide hoặc telmisartan đơn lẻ. Không có mối quan hệ về liều tới có tác dụng có tác dụng không mong muốn và không có mối tương quan về giới, tuổi hoặc chủng tộc của các bệnh nhân. Các tác dụng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan phối hợp hydrochlorothiazide được nên ra dưới đây theo hệ thống các cơ quan. Các phản ứng phụ không được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan phối hợp hydrochlorothiazide nhưng có thể gặp trong quá trình điều trị bằng Micardis® Plus dựa trên kinh nghiệm với việc dùng telmisartan hoặc hydrochlorothiazide đơn lẻ được bao gồm và ghi nhận theo cách sau đây: 1) Được dự tính theo kinh nghiệm dùng telmisartan đơn trị liệu 2) Được dự tính theo kinh nghiệm dùng hydrochorothiazide đơn trị liệu Sự nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm phế quản, viêm họng, hầu, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm tuyết nước bọt. Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: tăng bạch cầu ưa eosin1), thiếu máu bất sản2), thiếu máu huyết tán2), suy tủy2), giảm bạch cầu2), giảm bạch cầu trung tính/mất bạch cầu hạt2), giảm tiểu cầu1)2). Rối loạn hệ thống miễn dịch: dị ứng, các phản ứng phản vệ2). Rối loạn nội tiết: mất kiểm soát tiểu đường. Rối loạn hấp thu và dinh dưỡng: tăng cholesterol máu, tăng urê máu, giảm kali máu, gây ra hoặc làm nặng thêm sự mất thể tích dịch2), thiếu cân bằng điện giải2), giảm natri máu2), chán ăn, mất cảm giác ngon miệng2), tăng đường huyết2). Rối loạn tâm thần: lo lắng, trầm cảm1)2), bồn chồn2). Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, ngất1), mấi ngủ1), đau đầu nhẹ2), loại cảm giác2), rối loạn giấc ngủ2). Rối loạn mắt: rối loạn tầm nhìn, nhìn mờ, chứng trông lúa vàng. Rối loạn mê đạo tai và tai: chóng mặt. Rối loạn tim: nhịp tim chậm1), nhịp tim nhanh1), loạn nhịp tim2). Rối loạn mạch: hạ huyết áp1), hạ huyết áp tư thế đứng2), viêm mạch hoại tử (viêm mạch) 2). Rối loạn đường hô hấp: khó thở1), bệnh đường hô hấp nguy cấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi)2). Rối loạn dạ dày ruột non: đau bụng, ỉa chảy khó tiêu, viêm dạ dày, rối loạn tiêu hóa dạ dày1), khô miệng1), đầy hơi1), nôn1), táo bón2), viêm tụy2). Rối loạn gan-ống gan: vàng da (vàng da do gan hoặc ứ mật)2). Rối loạn da và mô dưới da: chàm, tăng tiết mồ hôi1), ban đỏ1), ngứa1), các phản ứng da giống như luspus ban đỏ2), viêm mạch bì2), các phản ứng nhạy cảm ánh sáng2), phát ban2), tái kích hoạt lupus da2), hoại tử biểu bì độc2). Rối loạn xương và mô liên kết, hệ cơ xương: đau khớp, bệnh khớp, đau lưng, đau chân, đau cơ, chuột rút chân1), Những triệu chứng giống viêm gân1), yếu1)2), co giật cơ2). Rối loạn tiết niệu và thận: viêm thận kẽ2), rối loạn chứa năng thận2), glucoza niệu2). Rối loạn vú và hệ thống sinh sản: bất lực. Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí đường dùng: triệu chứng giống cúm, đau, đau ngực1), thiếu năng suất1), sốt2). Sự điều tra: giảm huyết cầu tố1), tăng axit uric1), tăng creatnin1), tăng men gan1), tăng triglycerid2). Cũng như đối với các thuốc đối kháng angiotensin II, hiếm có trường hợp phù mạch, mày đay và các phản ứng liên quan quan khác đã được báo cáo. Thông báo cho Bác sĩ biết những tác dụng phụ gặp phải trong khi sử dụng thuốc.
Liều Lượng & Cách Dùng :
Người lớn: Liều khuyến cáo là 40 mg ngày một lần. Một số bệnh nhân có thể chỉ cần dùng liều 20 mg ngày một lần. Trong trường hợp không đạt được mức huyết áp đề ra. Liều telmisartan có thể tăng lên đến liều tối đa 80 mg ngày một lần. Ngoài ra, telmisaltan có thể sử dụng kết hợp với lợi tiểu loại thiazid như hydrochlorothiazide, được xem như có tác động giảm huyết áp cộng hưởng với teluùsartan. Khi cân nhắc việc tăng liều, cần nhớ rằng tác động hạ huyết áp tối đa thường đạt được từ 4-8 tuần sau khi khởi đầu điều trị.
Suy thận: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Telmisartan không bị tách khỏi máu bởi thẩm phân máu.
Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình, liều không nên vượt quá 40 mg ngày một lần. Người lớn tuổi: Không cần chỉnh liều.
Suy thận: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Telmisartan không bị tách khỏi máu bởi thẩm phân máu.
Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình, liều không nên vượt quá 40 mg ngày một lần. Người lớn tuổi: Không cần chỉnh liều.
Quá Liều & Xử Lý :
Hiện chưa có tài liệu về việc dùng quá liều ở người. Nếu giảm huyết áp triệu chứng có thể xảy ra nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ Telmisartan không bi lọc bởi thẩm phân máu.
Bảo Quản :
thoáng, nhiệt độ phòng dưới 30°C
Bạn thấy hài lòng ?
Bạn chưa hài lòng ?
... loading
... loading