Nhóm dược lực: vaccine phối hợp vi khuẩn vàvirus, mã ACT: J07CA09.

Kết quả thu được trong các nghiên cứu lâmsàng từ mỗi thành phần được tóm tắt trong bảng dưới đây:

Tỷ lệ phần trăm trẻ có hiệu giá khángthể ≥ giới hạn định lượng một tháng sau tiêm chủng cơ bản bằng InfanrixhexaTM

*trong nhóm trẻ không tiêm vaccine viêm ganB khi sinh, 77,7% trẻ có hiệu giá kháng HBs ≥10 mIU/mL

#: giới hạn chấp nhận như là dấu hiệu củakhả năng bảo vệ

Tỷ lệ phần trăm trẻ có hiệu giá khángthể ≥ giới hạn định lượng một tháng sau tiêm nhắc lạibằng Infanrix hexaTM

#Giới hạn chấp nhận như là khả năng bảo vệ

Do đáp ứng miễn dịch đối với kháng nguyênho gà sau khi tiêm Infanrix hexaTM là tương tựnhư Infanrix nên hiệu quả bảo vệ của 2 vaccine này là tương đương.

Hiệu quả bảo vệ của thành phần ho gàtrong Infanrix chống ho gà điển hình do WHO xác định (ho bộcphát ≥21 ngày) được phát hiện trong:

- Một nghiên cứu tiến cứu mù được tiến hànhtại Đức bằng cách hỏi những người trong cùng một gia đình (với lịch tiêm chủng3, 4, 5 tháng). Dựa trên các số liệu thu được từ những lần tiếp xúc thứ 2 vớinhững người trong cùng gia đình được xác định là bị nhiễm ho gà điển hình, kết quảcho thấy tỷ lệ bảo vệ của vaccine đạt 88.7%.

- Một nghiên cứu về hiệu quả bảo vệ củavaccine do NIH tài trợ được tiến hành tại Ý (với lịch tiêm chủng 2, 4, 6 tháng)cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine đạt 84%. Trong một nghiên cứu tương tự,hiệu quả bảo vệ của vaccine cũng đã được khẳng định là kéo dài đến 60 tháng kểkhi hoàn thành liệu trình tiêm chủng cơ bản mà không tiêm nhắc lại bằng vaccineho gà.

Kết quả theo dõi lâu dài ở Thụy Điển chothấy vaccine ho gà vô bào có hiệu quả cao hơn ở trẻ tiêm chủng cơ bản theo lịch3 và 5 tháng với mũi nhắc lại vào khoảng tháng 12. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấykhả năng bảo vệ chống lại bệnh ho gà có thể yếu đi khi trẻ được 7-8 tuổi, do đónên tiêm ho gà nhắc lại mũi thứ 2 cho trẻ 5-7 tuổi là những trẻ trước đó đã tiêmchủng cơ bản theo phác đồ nêu trên.

Hiệu quả bảo vệ chống viêm gan B đã đượcchứng minh kéo dài ít nhất 3,5 năm trên 90% trẻ tiêm 4 mũi InfanrixhexaTM. Nồng độ kháng nguyên là không khác nhau khi quan sát ở trẻ tiêm vaccineviêm gan B đơn giá trị.

Hiệu quả bảo vệ của thành phần Hib doGlaxoSmithKline Biologicals sản xuất (khi kết hợp với DTPa, DTPa-IPV hoặcDTPa-HBV-IPV) đã và sẽ được tiếp tục điều tra thông qua một nghiên cứu hậu mãiqui mô lớn tiến hành tại Đức. Sau hơn 4,5 năm theo dõi, hiệu quả của lịch tiêmchủng cơ bản 3 mũi vaccine DTPa/Hib hoặc DTPa-IPV/Hib là 96,7% đối với tiêmchủng cơ bản và 98,5% cho mũi nhắc lại (không liên quan đến chế độ ăn uống).Sau 3 năm theo dõi, hiệu quả của vaccine sáu giá trị là 92,8% sau tiêm chủng cơbản và 100% sau khi tiêm mũi nhắc lại.

Infanrix hexa  được chỉ định cho tiêm chủng cơ bản và tiêm nhắc lại cho trẻ em phòng chống bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, bại liệt, và Haemophilus Influenzae type b.

Chống chỉ định đối với những trường hợp mẫncảm với các hoạt chất hay bất cứ tá dược hoặc chất tồn dư nào trong thuốc.

Quá mẫn sau mũi tiêm vaccine bạch hầu, uốnván, ho gà, viêm gan B, bại liệt hoặc Hib trước đó.

Infanrix hexaTM chống chỉ định đối vớinhững trẻ trong tiền sử đã có bệnh về não không rõ nguyên nhân trong vòng 7ngày sau khi tiêm vaccine chứa thành phần ho gà.

Nên hoãn tiêm vaccine InfanrixhexaTM ở những trẻ sốt cao cấp tính. Nên thận trọng cân nhắc quyết định có sử dụng thêm vaccine chứa thành phần ho gà hay không nếu bất kỳ một trong những biểu hiện sau xuất hiện nhất thời và có liên quan đến việc tiêm chủng bằng vaccine chứa thành phần ho gà: sốt cao ≥ 400C trong vòng 48 giờ mà không liên quan đến nguyên nhân không rõ ràng khác, suy sụp hoặc tình trạng giống sốc (giai đoạn sốc nhược - giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêmvaccine, quấy khóc kéo dài ≥ 3 giờ, xảy ra trong vòng 48 giờ sau tiêm, co giật kèm theo hoặc không kèm theo sốt xảy ra trong vòng 3 ngày sautiêm vaccine. Ở những trẻ có hội chứng thần kinh tiến triển bao gồm cơn co thắtgiai đoạn sớm, cơn động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển tốt nhất nên hoãn tiêm vaccine ho gà (Pa và Pw) cho đến khi bệnh đã được xác định rõ hoặc đã ổn định. Việc tiêm vaccine này phải được cân nhắc kỹ giữa nguy cơ và lợi ích cho người tiêm.

Không được tiêm Infanrix hexaTM vào tĩnh mạch hoặc trong da.

Không được tiêm INFANRIX hexa cho trẻ nếu:

• trẻ bị dị ứng với bất cứ thành phần nào của INFANRIX hexa;
• trẻ có bệnh ở não;
• trẻ bị sốt cao;
• thuốc hết hạn;
• vỏ thuốc có dấu hiệu bị mở hoặc có dấu hiệu thuốc giả.

Trước khi tiêm INFANRIX hexa cần phải báo cho bác sỹ hoặc y tá nếu:

• trẻ có bệnh liên quan đến hệ thần kinh trung ương;
• trẻ dễ bị chảy máu hoặc bầm tím;
• trẻ đang dùng thuốc;
• gia đình có tiền sử co giật;
• gia đình có tiền sử trẻ chết non;
• trẻ bị dị ứng với kháng sinh neomycin và polymyxin;
• trẻ bị sốt cao trên 40 độ C, co giật hoặc khóc kéo dài 3 trở lên trong vòng 2 ngày sau lần tiêm INFANRIX hexa hoặc bất cứ loại vaccine nào khác trước đây;
• trẻ bị dị ứng với một loại chất nhuộm hoặc chất bảo quản nào đó;
• trẻ đang tiêm một loại vaccine nào khác nữa.

Infanrix hexaTM chứa rất ít neomycinvà polymyxin. Nên thận trọng khi sử dụng vaccine này cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với một trong hai kháng sinh trên. Không chống chỉ định dùng Infanrix hexa TM nhưng phải cẩn trọng theo dõi khi có tiền sử co giật do sốt, tiền sử gia đình về co giật, tiền sử gia đình về Hội chứng tử vong đột ngột ở nhũ nhi (SIDS). Trẻ có tiền sử co giật do sốt nên được theo dõi chặt chẽ khi tiêmvaccine vì có thể xuất hiện tác dụng phụ trong vòng 2 đến 3 ngày sau tiêm.

Suy giảm miễn dịch mắc phải do virus (HIV) không được xem là chống chỉ định. Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi sau khi tiêm chủng cho những bệnh nhân ức chế miễn dịch.

Infanrix hexa TM không phòng được bệnh gây ra bởi những tác nhân gây bệnh khác không phải Coryne bacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus viêm gan B, virus bại liệt hoặc Haemophilus influenzae type b. Tuy nhiên, có thể phòng ngừa được viêm gan D (gây ra bởi tác nhân delta) do viêm gan D thường không xuất hiện nếu không bị nhiễm viêm gan B.

Không phải tất cả các trẻ tiêm vaccine đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ. Các số liệu nghiên cứu giới hạn ở 169 trẻ đẻ non đã chỉ ra rằng vaccine Infanrix hexa có thể tiêm cho những trẻ đẻ non. Tuy nhiên, đáp ứng miễn dịch ở những trẻ này thấp hơn và mức độ bảo vệ trên lâm sàng vẫn chưa được biết rõ.

Không có sẵn số liệu tương ứng về việc sử dụng trong thai kỳ hoặc cho con bú và nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật.

Tác dụng phụ được báo cáo từ kết quả thử nghiệm lâm sàng: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, mất cảm giác ngon miệng, kích thích, quấy khóc bất thường, bồn chồn, hốt hoảng, ngủ lơ mơ, co giật (có sốt hoặc không sốt), co thắt phế quản, nôn, tiêu chảy, viêm da, mày đay (đượ cquan sát thấy ở những vaccine khác của GSK có chứa thành phần DTPa), đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm (≤ 50 mm), sốt ≥ 380C, mệt mỏi, sưng tại chỗtiêm (> 50mm)*, sốt >39,50C, phản ứng tại chỗ tiêm kể cả chai cứng, sưnglan tỏa tại cánh tay tiêm vaccine, đôi khi lan đến khớp gần kề *.

Tính an toàn trình bày ở trên dựa trên dữ liệu từ hơn 16,000 trẻ. Như đã quan sát từ vaccine DTPa và vaccine kết hợp chứa DTPa, tăng phản ứng tại chỗ và sốt sau khi tiêm nhắc lại bằng Infanrix hexa so với tiêm chủng cơ bản được báo cáo.

Tác dụng phụ được báo cáo từ kết quả điều tra hậu mãi: Bệnh hạch bạch huyết, giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng (kể cả phản ứng quá mẫn và shock phản vệ), suy sụp hoặc tình trạng giống shock (giai đoạn sốc nhược - giảm đáp ứng), phản ứng sưng lan rộng, sưng tại cánh tay tiêm vaccine *, mụn nước tại chỗ tiêm.

*Phản ứng sưng sau mũi nhắc lại thường xuất hiện ở trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vaccine ho gà vô bào nhiều hơn so với trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vaccine ho gà toàn tế bào. Phản ứng này thường hết sau khoảng 4 ngày.

Kinh nghiệm với vaccine viêm gan B

Mất cảm giác, bệnh về thần kinh, hội chứng Guillain-Barré, bệnh não, viêm não và viêm màng não đã được báo cáo trong thời gian điều tra hậu mãi sau khi tiêm vaccine viêm gan B của GSK cho trẻ < 2tuổi. Chưa thiết lập được mối liên quan đến việc tiêm vaccine.

Tiêm chủng cơ bản

Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi 0,5ml (vào2, 3, 4 tháng; 3, 4, 5 tháng; 2, 4, 6 tháng) hoặc 2 mũi (vào 3, 5 tháng). Khoảng cách giữa mỗi mũi tiêm ít nhất là 1 tháng. Chỉ nên áp dụng theo lịch tiêm của chương tình tiêm chủng mở rộng (vào 6, 10, 14 tuần) khi trẻ đã tiêm vaccine viêm gan B lúc sinh. Nên duy trì phương pháp dự phòng miễn dịch chống viêm gan B tại mỗi nước. Khi đã tiêm phòng viêm gan B lúc sinh, Infanrix hexa TM có thể dùng thay thế cho vaccine viêm gan B mũi từ 6 tuần tuổi. Nên sử dụng liều vaccine viêm gan B đơn giá nếu cần tiêm mũi thứ 2 trước 6 tuần tuổi.

Tiêm nhắc lại

Sau khi tiêm chủng 2 mũi (ví dụ vào 3, 5tháng) bằng Infanrix hexaTM, nên tiêm mũi nhắc lại sau mũi tiêm cuối cùng ít nhất là 6 tháng và tốt nhất là giữa 11 và 13 tháng tuổi.

Sau khi tiêm chủng 3 mũi (ví dụ vào 2, 3, 4 tháng; 3, 4, 5 tháng; 2, 4, 6 tháng) bằng Infanrix hexa TM, nên tiêm mũi nhắc lại sau mũi tiêm cuối cùng ít nhất là 6 tháng và tốt nhất là trước 18 tháng tuổi.

Nên tiêm mũi nhắc lại theo khuyến cáo chính thức.

Có thể xem xét tiêm mũi nhắc lạibằng Infanrix hexa TM nếu thành phần phù hợp với khuyến cáo chính thức.

Việc kết hợp các kháng nguyên khác nhau đãđược nghiên cứu trên lâm sàng sau liệu trình tiêm chủng cơ bảnbằng Infanrix hexaTM, kết quả cho thấy có thể sử dụng vaccine này đối vớiliều nhắc lại: bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván (DTPa); bạch hầu, ho gà vô bào,uốn ván, Haemophilus influenzae type b (DTPa/Hib); bạch hầu, ho gà vôbào, uốn ván, bại liệt bất hoạt,Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV/Hib)và bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, viêm gan B, bại liệt bấthoạt Haemophilus influenzae type b (DTPa-HBV-IPV/Hib). InfanrixhexaTM được dùng tiêm bắp sâu.

Infanrix hexaTM nên được bảo quản ở+2°C đến +8°C. Tránh ánh sáng. Nên tuân thủ khuyến cáo về điều kiện bảo quảnvaccine trong quá trình vận chuyển.
Không đông đá huyền dịch DTPa-HB-IPV vàvaccine đã hoàn nguyên. Loại bỏ nếu vaccine bị đông đá.